Минздрав утвердил новые стандарты качества российских лекарств

Министерство здравоохранения разработало и утвердило общие фармакопейные* статьи (ОФС). Они были включены в Государственную фармакопею XV издания и вводятся в действие с 1 сентября 2023 года.

• ОФС.1.8.0001 «Лекарственные препараты аптечного изготовления»;
• ОФС.1.8.0003 «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм»;
• ОФС.1.8.0004 «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде мягких лекарственных форм»;
• ОФС.1.8.0005 «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде твердых лекарственных форм»;
• ОФС.1.8.0006 «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления»;
• ОФС.1.8.0002 «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей»;
• ОФС.1.4.1.0043 «Выбор лекарственных форм для детей»;
• ОФС.1.11.0004 «Радиофармацевтические лекарственные препараты экстемпорального изготовления»;
• ОФС.1.8.0007 «Гомеопатические лекарственные препараты аптечного изготовления»;
• ОФС.1.4.1.0018 «Настои и отвары».

В Минздраве сообщили, что ключевыми особенностями данных общих фармакопейных статей являются:

• наличие указаний об общих подходах к изготовлению лекарственных препаратов;
• введение ряда базовых терминов;
• наличие требований к контролю качества изготавливаемых лекарственных препаратов;
• охват всех категорий изготавливаемых лекарственных препаратов;
• сохранение сведений из приложений к Правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденным приказом Минздрава № 751н от 26.10.2015;
• применение гибкого подхода к описанию технологического процесса изготовления лекарственных препаратов.

В разработке общих фармакопейных статей принимали участие в том числе представители аптечных организаций и их ассоциаций, а также эксперты научных и образовательных учреждений. Указанные в Государственной фармакопее требования к качеству лекарственных средств являются обязательными для всех субъектов обращения лекарственных средств, в том числе осуществляющих изготовление лекарственных препаратов.

Источник: pharmapractice.ru

*Фармокопея— собрание нормативных документов (фармакопейных статей), регламентирующих требования к качеству лекарственных средств.