Глюкометр и лабораторный анализ. В чем отличие?

Портативные анализаторы подразделяются на госпитальные глюкометры (ими пользуются в стационарах медучреждений) и индивидуальные, для персональной эксплуатации. Госпитальные глюкометры используются для первичной диагностики гипо- и гипергликемии, для проведения мониторинга глюкозы у госпитализированных больных в эндокринологических и терапевтических отделениях, измерения глюкозы в неотложных ситуациях.

Главное достоинство любого глюкометра – его аналитическая точность, характеризующая степень близости результата измерений этим прибором к истинной картине, результату референтного измерения.

Мера аналитической точности глюкометра – его погрешность. Чем меньше отклонение от референтных показателей, тем выше точность устройства.

Обладатели разных моделей глюкометров нередко сомневаются в показаниях своего анализатора. Контролировать гликемию прибором, в точности которого уверенности нет, непросто. Поэтому важно знать, как проверить глюкометр на точность в домашних условиях. Данные измерений разных моделей персональных глюкометров иногда не совпадают с лабораторными результатами. Но это еще не означает, что устройство имеет заводской брак.

Специалисты считают итоги самостоятельных измерений точными, если их отклонение от показателей, полученных при лабораторном обследовании, не превышает 20%. На выборе методики лечения подобная погрешность не отражается, поэтому ее считают допустимой.

На степень отклонения может повлиять комплектация устройства, ее технические характеристики, выбор определенной модели. Точность измерений важна, чтобы:

• Правильно выбрать прибор для домашнего использования;
• Адекватно оценить ситуацию при плохом самочувствии;
• Уточнить дозировку лекарств для компенсации гликемии;
• Скорректировать рацион питания и физические нагрузки.

Лабораторные исследования проверяют сахар, как по капиллярной, так и по венозной крови. Различие между такими показаниями составляет до 0,5 ммоль/л.

Для персональных глюкометров критерии аналитической точности в соответствии с ГОСТ: 0,83 ммоль/л при уровне глюкозы в плазме меньше 4, 2 ммоль/л и 20% при результатах больше 4,2 ммоль/л. Если показатели превышают допустимые рамки отклонений, устройство или расходный материал придется заменить.

Причины искажения результатов

Неточности могут возникать и при небрежном заборе биоматериала. Не следует полагаться на результат при:

• Загрязненной тест-полоске, если она хранилась не в герметичной заводской упаковке или с нарушением условий хранения;
• Нестерильном ланцете, который используют многократно;
• Просроченной полоске, иногда надо сверять срок годности открытой и закрытой упаковки;
• Недостаточной гигиене рук (мыть их надо с мылом, сушить лучше феном);
• Использовании спирта при обработке места прокола (если вариантов нет, надо дать время для выветривания паров);
• Анализе на фоне лечения мальтозой, ксилозой, иммуноглобулинами – прибор покажет завышенный результат.

Как можно проверить корректную работу глюкометра?

Оценить работу аппарата можно при помощи специальной жидкости, называемой контрольным раствором. Каждый производитель для своих моделей выпускает конкретный проверочный раствор, это надо учитывать.

Во флакончиках содержится заведомо известная концентрация глюкозы. В качестве добавок используют компоненты, повышающие точность процедуры.

При выявлении погрешностей испытание повторяется. Если показатели те же или глюкометр показывает каждый раз разные результаты,  пользоваться таким устройством не стоит.

Возможные отклонения

Желая проверить глюкометр на точность, лучше всего начинать с домашних способов диагностики. Но для начала, надо уточнить, грамотно ли вы пользуетесь расходными материалами. Прибор может ошибаться, если:

• Хранить пенал с расходниками на подоконнике или у батареи отопления;
• Крышка на заводской упаковке с полосками закрыта неплотно;
• Расходный материал с просроченным гарантийным сроком;
• Прибор загрязнен: контактные отверстия для вставки расходников, линзы фотоэлементов запылились;
• Коды, указанные на пенале с полосками и на приборе, не соответствуют;
• Диагностика проводится в несоответствующих инструкции условиях (допустимый температурный режим от +10 до +45°С);
• Руки замерзли или вымыты холодной водой (в капиллярной крови будет повышенная концентрация глюкозы);
• Руки и прибор загрязнены сладкими продуктами;
• Глубина прокола не соответствует толщине кожи, кровь самопроизвольно не выходит, а дополнительные усилия приводят к выделению межклеточной жидкости, искажающей показания.

Прежде чем уточнять погрешность своего глюкометра, надо проверить, соблюдены ли все условия хранения расходного материала и забора крови.

Производители глюкометров в любой стране перед выходом продукции на фармацевтический рынок обязаны произвести испытание приборов на точность. В России – это ГОСТ 115/97. Если 96% проводимых измерений попадает в диапазон погрешности, значит, прибор требованиям удовлетворяет. Индивидуальные устройства заведомо менее точны, чем госпитальные аналоги. При покупке нового прибора для домашнего использования проверка его точности обязательна.

Специалисты рекомендуют проверять работоспособность глюкометра каждые 2-3 недели, не дожидаясь особых причин сомневаться в его качестве.

Если у пациента преддиабет или СД 2-го типа, который можно контролировать низкоуглеводным питанием и адекватными мышечными нагрузками без гипогликемических медикаментов, то можно проверять сахар и раз в неделю. В таком случае и периодичность проверки работоспособности прибора будет иной.

Внеплановую проверку проводят, если устройство упало с высоты, на прибор попала влага или упаковка тест-полосок распечатана давно.

Глюкометр – важнейший инструмент в терапии СД, и относиться к нему надо с такой же серьезностью, как и к лекарственным средствам.

Индивидуальные глюкометры предназначены только для самоконтроля глюкозы у диабетиков и больных с другими диагнозами, требующими такой процедуры. И приобретать их надо только в  специализированных торговых точках - это поможет избежать подделок и других нежелательных сюрпризов.

Какая кровь используется для определения гликемии

Определять уровень сахара в крови можно по венозной (из вены, как понятно из названия) и капиллярной (из сосудов на пальцах или других частях тела) крови.

Кроме того, вне зависимости от места забора анализ проводят либо по цельной крови (со всеми ее составляющими), либо по плазме крови (жидкая составляющая крови, содержащая минеральные вещества, соли, глюкозу, белки, но не содержащая лейкоциты, эритроциты и тромбоциты).

В чем же разница?

Венозная кровь оттекает от тканей, поэтому концентрация глюкозы в ней ниже: примитивно говоря, часть глюкозы остается в тканях и органах, которые она покинула. А капиллярная кровь схожа по составу с артериальной, которая только направляется к тканям и органам и более насыщена кислородом и питательными веществами, поэтому и сахара в ней больше.

В цельной крови уровень сахара ниже, потому что она разбавлена эритроцитами, не содержащими глюкозу, а в плазме выше, потому что в ней эритроцитов и других так называемых форменных элементов нет.

Согласно стандартам ВОЗ 1999-2013 нормы показателя уровня глюкозы следующие:

Подавляющее большинство современных глюкометров для домашнего использования определяет уровень сахара по капиллярной крови, однако большинство моделей настроено на  плазму капиллярной крови. 

Есть официальный международный стандарт, который поможет перевести концентрацию глюкозы в цельной крови в эквивалентную в плазме и наоборот. Для этого используется постоянный коэффициент 1,12.

Как перевести результат из плазмы в цельную кровь?

Существует несколько способов перевода значения Если на плазменных показателей в значения капиллярной крови:

• из полученного результата вычесть 12%
• разделить полученный результат на 1,12
• умножить полученный результат на 0,88

Допустимые погрешности в работе глюкометра

По действующему ГОСТ ISO в работе домашних глюкометров допускаются следующие погрешности:

• ± 15% для результата более 5,55 ммоль/л
• ± 0,83 ммоль/л для результатов не более 5,55 ммоль/л.

Официально признано, что данные отклонения не играют решительной роли в контроле болезни и не влекут за собой серьезных последствий для здоровья пациента.

Также считается, что наибольшую важность в наблюдении за показателями глюкозы в крови пациента имеет динамика значений, а не сами цифры, если только речь идет не о критических значениях. В случае, если уровень сахара в крови у больного опасно повышен или понижен, необходимо срочно обратиться за специализированной медицинской помощью к врачам, в распоряжении которых имеется точное лабораторное оборудование.

Где можно брать капиллярную кровь?

Некоторые глюкометры позволяют брать кровь только из пальцев, при этом специалисты рекомендуют использовать боковую поверхность пальцев, так как на ней больше капилляров. Другие приборы оснащены специальными AST-колпачками для забора крови из альтернативных мест.

Обратите внимание, что даже взятые в одно и то же время образцы из разных частей тела будут немного отличаться из-за различий в скорости кровотока и интенсивности обмена глюкозы. Ближе всего к показателям крови, взятой из пальцев, считающихся эталонными, — образцы, полученные из ладоней рук и мочек ушей. Можно использовать также боковые поверхности предплечья, плеча, бедра и икр.

Почему отличаются показания разных глюкометров?

Даже показания абсолютно идентичных моделей глюкометров одного производителя, скорее всего, будут отличаться в пределах допустимой погрешности, а что уж говорить о разных приборах! Они могут быть откалиброваны по разному типу материала для исследования (цельная капиллярная кровь или плазма). В медицинских лабораториях также могут быть отличные от вашего прибора калибровки оборудования и погрешности. Поэтому нет смысла проверять показания одного прибора по показаниям другого, даже идентичного, или по лабораторным.

Что может повлиять на разность результатов?

1. Показатели уровня глюкозы, измеряемой в одно и то же время, зависят от того, как откалиброван аппарат: по цельной крови или по плазме, по капиллярной или венозной. Обязательно внимательно читайте инструкции к своим приборам! 
2. Разница во времени между взятием проб – даже полчаса играют роль. А если вы, скажем, приняли между пробами или даже до них какое-то лекарство, то оно также может повлиять на результаты второго измерения. 
3. Капли взяты из разных частей тела. Даже показания проб из пальца и ладони будут слегка отличаться, еще сильнее разница между пробой из пальца и, скажем, области икр.
4. Несоблюдение правил гигиены. Нельзя брать кровь из мокрых пальцев, так как даже остаточная жидкость влияет на химический состав капли крови. Возможно также, что используя спиртовые салфетки для дезинфекции места прокола, пациент не дожидается, пока спирт или другой антисептик выветрится, что также меняет состав капли крови.
5. Грязный скарификатор. Многократно используемый скарификатор будет нести на себе следы предыдущих образцов и «загрязнит» свежий.
6. Слишком холодные руки или иное место прокола. Плохое кровообращение в месте забора крови требует дополнительных усилий при выдавливании крови, что насыщает ее лишней межклеточной жидкостью и «разжижает» ее. Если вы берете кровь из двух разных мест, сначала восстановите в них кровообращение.
7. Вторая капля. Если вы следуете совету измерять значения по второй капле крови, стирая первую ваткой, это может быть неправильно для вашего аппарата, так как во второй капле больше плазмы. И если ваш глюкометр откалиброван по капиллярной крови, он покажет несколько завышенные значения по сравнению с прибором для определения глюкозы в плазме — в таком приборе необходимо использовать первую каплю крови. Если вы использовали первую каплю для одного аппарата, а вторую из этого же места используете для другого – в результате дополнительного нахождения крови на пальце ее состав также изменится под влиянием кислорода, что непременно исказит итоги теста.
8. Неправильный объем крови. Глюкометры, откалиброванные по капиллярной крови, чаще всего определяют уровень крови при касании местом прокола к тест-полоске. В этом случае тест-полоска сама «всасывает» капельку крови нужного объема. 
9. Для тест-полосок одного из приборов были нарушены условия хранения или истек срок их годности. Например, полоски хранились в слишком влажной среде. Неправильное хранение ускоряет распад реактива, что, разумеется, исказит результаты исследования.
10. Анализ производится при недопустимых внешних условиях. Правильные условия использования глюкометра — высота местности не более 3000 м над уровнем моря, температура в диапазоне 10-40 градусов Цельсия, влажность 10-90%.

Почему показания глюкометра отличаются от лабораторных результатов? 

Идея использовать цифры из обычной лаборатории для проверки домашнего глюкометра изначальна не верна. Если вы хотите убедиться в точности своего глюкометра, необходимо обратиться в специализированную лабораторию, аккредитованную Росстандартом РФ по инициативе производителя вашего аппарата.

Если вы все же решите сравнить ваши результаты с результатами в лаборатории, помните, что оборудование в лаборатории и дома может быть (и, скорее всего, будет) откалибровано по разному типу крови – венозной и капиллярной, цельной и плазме. Сравнивать эти значения некорректно. Поскольку официально уровень гликемии в России определяется по капиллярной крови, показания лаборатории в результатах на бумаге могут быть переведены именно в значения этого типа крови с использованием уже известного нам коэффициента 1,12 (или 12%). Но даже и в этом случае возможны расхождения, так как лабораторное оборудование более точное, а официально разрешенная погрешность для домашних глюкометров составляет 15%.

Важно! Все сравнительные измерения должны производиться одномоментно и из одной капли крови.

Стандарт DIN EN ISO 15197 устанавливает такие требования к глюкометрам:

• При показателях меньше 4,2 ммоль/л, разница 95% результатов и эталонов не должна превышать 0,82 ммоль/л.
• При концентрации больше или равной 4,2 ммоль/л, допустимо колебание 95% измерений от эталонных значений не более 20%.

Когда следует задуматься о точности прибора?

• При первом включении прибора.
• При наличии подозрений в неисправности.
• В случае длительного хранения контрольных тест-индикаторов.
• При подозрении на повреждение аппарат: падение с высоты, воздействии низких или высоких температур, влаги, ультрафиолетовых лучей, попадании жидкости или конденсата.
• В случае длительного неиспользования прибора.

Кроме неисправности самого прибора, на точность его показаний влияет соблюдение правил эксплуатации, внешние условия и правильность сохранения аппарата. Оптимальные условия обеспечивают снижение погрешности до 2%.Чем выше концентрация глюкозы, тем менее точны показатели. Кроме того, на работу влияет как чрезмерный, так и недостаточный объем крови.

Для диагностики прибора следует обратиться в сертифицированный сервисный центр того производителя, глюкометром которого вы пользуетесь.

По материалам: Diabet-lechenie